前言:FDA510k,豁免,非豁免,注册流程,对比图
FDA510k豁免和非豁免注册流程对比图
对比 | 510 510K豁免(大部分I类,少部分II类) K豁免(大部分I类,少部分II类) | 510K(非豁 510K(非豁免) 免) |
周期 | 1-2周左右完成注册 | 测试报告齐全,8-9个月完成; 测试报告不齐全,1年左右及以上。 |
官方费用 | 只针对每个企业收取年度官费,2020年度为5236美金;2021年度为5546美金。2022年度为5672美金。 | 费用1:年度官费同左边(已经注册的企业无需重复缴纳) 费用2:常规一个产品(一个K号)评审费:12,745美金(2022年度)。 |
资料 | 申请表基本信息,产品信息即可;另产品测试也需要做,但注册时候无需提供。 | 除申请表及产品基本信息外,还需要产品详细说明书,产品标签和包装,邓白氏编码,产品测试报告都必须提供。 |
提交方式 | 电子注册 | 方式1:电子提交 方式2:纸质版邮寄 |
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