欧盟医疗器械分类规则

欧盟医疗器械分类规则

今天，上海角宿企业管理咨询有限公司为您介绍欧盟医疗器械分类规则。

一、产品分类规则：

1.规则应用由器械的预期使用目的决定。

2.如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械。

3.附件可以和其他一起使用的器械分开单独分类。

4.启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

二、产品分类准则：

1.时 间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）。

2.创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。

3.适用位置：中央循环, 中枢神经系统，其它地方。

4.能量供应：无源，有源。