510(K)审查程序

                        揭秘510(K)审查程序

    今天，上海角宿企业管理咨询有限公司将为您介绍510(K)审查程序：

FDA在收到企业递交的510(k)资料后，检查资料是否完整，如资料完整，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;

如不，则要求企业在规定时间内补充，否则作企业放弃处理。

FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。

在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

如果您需要更多信息，欢迎您随时联系我们，上海角宿企业管理咨询有限公司将竭诚为您服务。