在申请FDA510k认证之前，您需要了解一下这些东西

      在申请FDA510k认证之前，您需要了解一下这些东西

     在申请FDA510k认证之前，您是否需要了解一下，为什么叫做510k呢？

     今天这篇文章，上海角宿咨询管理有限公司将为您带来FDA510K的来历介绍。

     所谓的FDA510K，其实很好理解，就是美国食品、药品监督局（FDA）的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

     FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

    医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA注册较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

     还有一种就是510K豁免的医疗产品，此类产品一般是具有一定的风险，所以在上市销售前必须进行申报。

     这个认证周期比较久，大概在8个月以上，前期需要整理的产品资料也要求比较多，获得K号后就可以正常销售了。

      关注我们，每天为您带来医疗器械认证新知识。

     上海角宿企业管理咨询有限公司。